"200년" 목표의 역사적 교차점에 서 있는 중국 의료 기기 산업과 규제 기관은 새로운 상황에 직면해 있습니다.국가약품감독관리국(State Drug Administration) 의료기기 감독부장인 Wang Zhexiong은 "14차 5개년 계획"의 좋은 시작과 좋은 시작을 보장하기 위해 2021년에 의료기기 감독 부서가 시행할 것이라고 말했습니다. 새로 개정된 "의료기기 감독 및 관리에 관한 규정" 및 지속적으로 법률 및 규정의 건설을 강화하고, "4대 가장 엄격한" 요구 사항을 기본 방향으로 삼고, 전염병 예방을 위한 의료 기기의 품질을 감독하기 위해 모든 노력을 기울입니다. 통제, 고위험 제품을 중심으로 위험 관리 및 통제를 강화하고 의료 기기를 감독하고 의료 기기 안전을 유지하기 위해 모든 노력을 기울이고 상황이 안정되고 의료 기기 산업의 고품질 발전이 촉진됩니다.
2021년에 국가 식품약품감독관리국은 사건에 대한 조사 및 처리를 강화하고 무면허 생산 및 무면허 제품 생산, 의무 표준 또는 제품 기술 요구 사항 미준수와 같은 불법 활동을 엄격하게 단속할 것입니다.동시에 원활한 조사 및 처리 메커니즘을 구축합니다.
기업은 제품 품질을 책임지는 첫 번째 사람입니다.성급 약품감독관리국은 전염병 예방통제 분야 의료기기 제조업자가 기업의 주된 책임을 충분히 수행하고 법률, 표준 및 기술 사양에 따라 생산을 조직화하고 기업 품질 관리 건설을 강화하도록 감독하고 지도한다. 시스템, 기업의 내부 관리 및 직원 교육을 강화 생산 공정 관리 및 공장 검사.
Wang Zhexiong은 의료 기기 감독의 효율성을 높이려면 사회적 공동 거버넌스를 촉진하고 모든 당사자 간의 조정을 강화해야 할 뿐만 아니라 상급 및 하급 간의 연결을 강화하고 규제 당국 간의 긴밀한 접촉을 촉진해야 한다고 지적했습니다. 모든 수준에서 의료기기의 생산, 운영 및 사용에 대한 품질 감독을 강화합니다.감독 시스템과 감독 능력 구축을 전면적으로 강화한다.
게시 시간: 2021년 3월 18일